Coronavirus (COVID-19) oppdatering: FDA godkjenner monoklonale antistoffer for behandling av COVID-19

SILVERVÅR, Md.,21. november 2020/ PRNewswire / - I dag utstedte U.S. Food and Drug Administration engodkjenning for nødbruk (EUA)for casirivimab og imdevimab som skal administreres sammen for behandling av mild til moderat COVID-19 hos voksne og pediatriske pasienter (12 år eller eldre som veier minst 40 kg [ca. 88 pounds]) med positive resultater av direkte SARS-CoV- 2 viraltesting og som har høy risiko for å utvikle seg til alvorlig COVID-19. Dette inkluderer de som er 65 år eller eldre eller som har visse kroniske medisinske tilstander.

I en klinisk studie med pasienter med COVID-19, ble casirivimab og imdevimab, administrert sammen, vist å redusere COVID-19-relatert sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk hos pasienter med høy risiko for sykdomsprogresjon innen 28 dager etter behandling sammenlignet med placebo. Sikkerheten og effektiviteten til denne undersøkelsesbehandlingen for bruk i behandlingen av COVID-19 fortsetter å bli evaluert.

Casirivimab og imdevimab må administreres sammen ved intravenøs (IV) infusjon.

Casirivimab og imdevimab er ikke godkjent for pasienter som er innlagt på sykehus på grunn av COVID-19 eller trenger oksygenbehandling på grunn av COVID-19. En fordel med casirivimab og imdevimab-behandling er ikke vist hos pasienter innlagt på grunn av COVID-19. Monoklonale antistoffer, som casirivimab og imdevimab, kan være assosiert med dårligere kliniske utfall når de administreres til sykehuspasienter med COVID-19 som krever oksygen med høy strøm eller mekanisk ventilasjon.

"FDA er fortsatt forpliktet til å fremme nasjonens folkehelse under denne enestående pandemien. Å autorisere disse monoklonale antistoffterapiene kan hjelpe polikliniske pasienter med å unngå sykehusinnleggelse og lindre belastningen på helsevesenet vårt," sa FDA-kommisjonær.Stephen M. Hahn, M.D. "Som en del av vårt akselerasjonsprogram for Coronavirus, bruker FDA alle mulige veier for å gjøre nye behandlinger tilgjengelige for pasienter så raskt som mulig mens de fortsetter å studere sikkerheten og effektiviteten til disse behandlingene."

Monoklonale antistoffer er laboratoriumproduserte proteiner som etterligner immunsystemets evne til å bekjempe skadelige patogener som virus. Casirivimab og imdevimab er monoklonale antistoffer som er spesielt rettet mot piggproteinet til SARS-CoV-2, designet for å blokkere virusets feste og inntreden i humane celler.

"Nødautorisasjonen av disse monoklonale antistoffene som administreres sammen, tilbyr helsepersonell et annet verktøy for å bekjempe pandemien," saPatrizia Cavazzoni, M.D., fungerende direktør for FDAs senter for legemiddelvurdering og forskning. "Vi vil fortsette å legge til rette for utvikling, evaluering og tilgjengelighet av COVID-19-terapier."

Utstedelsen av en EUA er annerledes enn en FDA-godkjenning. Ved å avgjøre om det skal utstedes en EUA, vurderer FDA den samlede tilgjengelige vitenskapelige evidensen og balanserer nøye alle kjente eller potensielle risikoer med noen kjente eller potensielle fordeler ved produktet for bruk i en nødsituasjon. Basert på FDAs gjennomgang av det samlede tilgjengelige vitenskapelige beviset, har byrået bestemt at det er rimelig å tro at casirivimab og imdevimab administrert sammen kan være effektive i behandling av pasienter med mild eller moderat COVID-19. Når det brukes til å behandle COVID-19 for den autoriserte befolkningen, oppveier de kjente og potensielle fordelene med disse antistoffene den kjente og potensielle risikoen. Det er ingen adekvate, godkjente og tilgjengelige alternative behandlinger for casirivimab og imdevimab administrert sammen for den autoriserte befolkningen.

Dataene som støtter denne EUA for casirivimab og imdevimab er basert på en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie på 799 ikke-sykehusinnlagte voksne med milde til moderate COVID-19 symptomer. Av disse pasientene fikk 266 en enkelt intravenøs infusjon av 2400 mg casirivimab og imdevimab (1200 mg av hver), 267 fikk 8000 mg casirivimab og imdevimab (4000 mg av hver), og 266 fikk placebo, innen tre dager etter å ha oppnådd en positiv SARS-CoV-2 viraltest.

Det forhåndsspesifiserte primære endepunktet for studien var tidsveid gjennomsnittlig endring i viral belastning fra baseline. Reduksjon av virusbelastning hos pasienter behandlet med casirivimab og imdevimab var større enn hos pasienter behandlet med placebo på dag syv. Det viktigste beviset for at casirivimab og imdevimab administrert sammen kan være effektive, kom imidlertid fra det forhåndsdefinerte sekundære endepunktet for medisinsk besøkte besøk relatert til COVID-19, spesielt sykehusinnleggelser og legevaktbesøk innen 28 dager etter behandling. Hos pasienter med høy risiko for sykdomsprogresjon, oppstod sykehusinnleggelser og legevisjonsbesøk hos 3% av casirivimab og imdevimab-behandlede pasienter i gjennomsnitt sammenlignet med 9% hos placebobehandlede pasienter. Effektene på viral belastning, reduksjon i sykehusinnleggelser og ER-besøk var like hos pasienter som fikk en av de to dosene casirivimab og imdevimab.

I henhold til EUA skal faktaark som gir viktig informasjon om bruk av casirivimab og imdevimab administrert sammen i behandling av COVID-19 som autorisert, gjøres tilgjengelig forhelsepersonellog tilpasienter og omsorgspersoner. Disse faktaarkene inkluderer doseringsinstruksjoner, potensielle bivirkninger og legemiddelinteraksjoner. Mulige bivirkninger av casirivimab og imdevimab inkluderer: anafylaksi og infusjonsrelaterte reaksjoner, feber, frysninger, elveblest, kløe og rødme.

EUA ble utstedt til Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Tilleggsressurser:

• Casirivimab og Imdevimab EUA Autorisasjonsbrev
• Ofte stilte spørsmål om godkjenning for nødbruk for Casirivimab og Imdevimab
• Autorisasjon for nødsituasjoner: terapeutiske midler
• Coronavirus sykdom (COVID-19)

Mediekontakt:Chanapa Tantibanchachai, 202-384-2219

Forbrukerhenvendelser:E-posteller 888-INFO-FDA

FDA, et byrå innen US Department of Health and Human Services, beskytter folkehelsen ved å sikre sikkerheten, effektiviteten og sikkerheten til human- og veterinærmedisiner, vaksiner og andre biologiske produkter for menneskelig bruk og medisinsk utstyr. Byrået er også ansvarlig for sikkerheten og sikkerheten til nasjonens matforsyning, kosmetikk, kosttilskudd, produkter som avgir elektronisk stråling, og for regulering av tobakksprodukter.

SOURCE U.S. Food and Drug Administration